GROUPE AXONAL-BIOSTATEM

L’expérience, la fiabilité, la réactivité en Recherche Clinique et Épidémiologique

ATU/RTU/EAP

NOTRE FORCE

Les ATU permettent l’utilisation exceptionnelle de médicaments ne disposant pas d’AMM et ne faisant pas l’objet d’essai clinique en France. L’objectif est de récupérer des données sur la sécurité d’utilisation du médicament. Elles sont accordées pour une durée d’une année renouvelable. Il existe 2 types d’ATU :

  1. ATU dite nominative qui s‘adresse à un seul patient nommément désigné
  2. ATU dite de Cohorte qui s’adresse à une groupe de patients désignés selon certains critères définis dans un Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’informations (PUT)

Les RTU permettent d’encadrer des prescriptions de médicaments non conformes à l’AMM lorsqu’il existe un besoin thérapeutique en France et que le rapport bénéfice/risque présumé est favorable. L’objectif est de sécurisé l’utilisation du médicament. Elles sont accordées pour une durée de 3 ans renouvelable.

Les EAP, comprennent les ATU, mais également les essais cliniques interventionnels réalisés en ouvert avec un objectif proche d’une ATU. Ils sont souvent utilisés dans le cadre de seconde ou troisième indications d’un médicament qui fait déjà l’objet d’une ATU pour son indication principale.

Les RTU sont l’équivalent d’une ATU mais pour un produit qui a déjà une AMM, ceci afin de donner un cadre réglementaire et de surveillance sur une indication nouvelle pour laquelle une utilisation « off label » du produit est observée ou demandée. Ceci doit s’inscrire dans un contexte prévu de demande future d’extension ou de nouvelle AMM.

Nous avons acquis une grande expérience pour ces types d’étude EAP pour vous aider à :

  • Préparer le dossier de soumission aux autorités et l’obtention des autorisations réglementaires
  • Assurer la gestion sur un plan opérationnel et logistique (validation des demandes, assistance, pharmacovigilance, approvisionnement, …)
  • Élaborer les rapports d’évaluations périodiques pour les autorités

Nos équipes sont formées, opérationnelles et travaillent selon un mode agile, indispensable pour mener à bien ce type de projet.

NOS MOTIVATIONS

Réussir votre projet
permettre aux patients d’accéder rapidement aux innovations thérapeutiques