GROUPE AXONAL-BIOSTATEM

L’expérience, la fiabilité, la réactivité en Recherche Clinique et Épidémiologique

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DATA MANAGEMENT

NOTRE FORCE

AXONAL-BIOSTATEM dispose en interne de toutes les expertises indispensables à l’exploitation des données. L’intégralité du data management est assuré par nos équipes composés de nombreux data managers seniors.

Nos process en data management sont validés et régulièrement audités. Nous avons une parfaite maîtrise du logiciel Ennov® (plus de 10 ans d’expériences) mais à votre demande, nous pouvons travailler à l’aide d’autres outils dont certains sont développés en interne.

Le travail en mode projet permet de conférer à nos équipes une véritable interactivité entre les data managers et les statisticiens, ce qui garantit la qualité des données et la réussite de votre étude.

Nos équipes sont régulièrement formées afin de vous offrir un service optimal.

Ennov®: quelques caractéristiques…

  • Utilisé chez Axonal-Biostatem depuis plus de 10 ans
  • Module CSOnline (eCRF) utilisé depuis 2013 – de nombreuses études en cours
  • Validé dans notre environnement, en conformité avec la réglementation applicable (dont 21 CFR Part 11 et guidances associées) et prenant en compte les recommandations du guide GAMP 5 « A Risk-Based Approach to Compliant GxP Comprotocoleerized Systems » (ISPE, 2008)
  • Répond à toutes les exigences règlementaires (FDA, CDISC, ICH…)
  • Gestion des CRFs les plus complexes
  • Tracking de la réception des pages, de la saisie, des queries
  • Suivi facilité grâce à l’édition de nombreux rapports, reporting exportable sous Excel
  • Audit trail accessible et imprimable

NOS MOTIVATIONS

Réussir votre projet
Produire des prestations de qualité
Satisfaire tous les acteurs du projet
Aider médecins et patients à bénéficier des innovations thérapeutiques