GROUPE AXONAL-BIOSTATEM

L’expérience, la fiabilité, la réactivité en Recherche Clinique et Épidémiologique

etudes cliniques

DISPOSITIF MÉDICAL

NOTRE FORCE

La mise en place d’investigations cliniques est devenue une étape incontournable pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il est important de rappeler que tous les dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de fourniture de données cliniques après leur accès au marché.

A noter enfin, que pour certains dispositifs médicaux, dont les catégories et conditions sont précisées par la directive 2007/47 CE, ces investigations permettent l’obtention du marquage CE.

 

Nous intervenons tout le long du cycle de vie d’un dispositif médical, des premières évaluations cliniques de preuve de concept, au stade du pré-marquage, au stade de demande de remboursement, et pendant toute la commercialisation (étude post-inscription demandée par les autorités, registre, observatoire, suivi de cohorte, étude rétrospective).

Axonal-Biostatem accompagne aussi, les entreprises de medtech sur des projets innovants concernant les applications en e-santé et dispositifs connectés et sur tous projets éligibles au « Forfait Innovation ».

 

Nous avons une expérience sur les dispositifs médicaux de classe II (a et b) et de classe III, dans des domaines thérapeutiques variés tels que la chirurgie cardiovasculaire (bioprothèses valvulaires), l’urologie, le diagnostic moléculaire, l’ORL (apnée du sommeil), l’ophtalmologie, la compression veineuse, la gastro-entérologie, la cicatrisation, la diabétologie.

NOS MOTIVATIONS

Concevoir
mettre en œuvre et réussir vos investigations dès les stades les plus précoces