GROUPE AXONAL-BIOSTATEM

L’expérience, la fiabilité, la réactivité en Recherche Clinique et Épidémiologique

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GESTION DES VIGILANCES

NOTRE FORCE

La Pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et des produits de santé. Les informations de tolérance collectées permettent de protéger la sécurité des patients et de disposer d’une connaissance actualisée du profil de tolérance afin de prendre rapidement les mesures appropriées si nécessaire.

Nous disposons des compétences et de l’expérience pour garantir la prise en charge de la pharmacovigilance et une gestion optimale (traçabilité, respect des délais, réconciliations, suivi des cas, …) grâce à une organisation et des outils adaptés.

Parmi les prestations proposées :

    • La gestion de la notification simple des EIG à la rédaction des narratifs et follow up, voire la déclaration aux autorités
    • La gestion des demandes éventuelles d’informations complémentaires avec suivi jusqu’à résolution du cas et traduction si nécessaire du verbatim en anglais
    • Les réconciliations mensuelles et réalisation du coding MedDRA et WHODrug
    • La rédaction des rapports de pharmacovigilance
    • Une astreinte si besoin pour permettre la réception et le traitement des EIG 24h/24h – 7j/7 ainsi qu’une assistance pour les professionnel de santé.

Définitions

Evénement Indésirable (EI) : « Toute manifestation indésirable survenant chez un patient traité par un médicament et qui n’est pas nécessairement liée à ce traitement.

Evénement d’Intérêt Particulier (EIP) : EI faisant l’objet d’un suivi ciblé (dans le cadre du PGR par ex.) nécessitant une déclaration aux Autorités de santé indépendamment de leur gravité.

Evènement Indésirable Grave (EIG) : EI qui répond à l’un des critères suivants : décès, menace du pronostic vital immédiat, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, invalidité ou incapacité importante ou durable, anomalie ou malformation congénitale, est jugé médicalement significatif par le médecin.

Situations particulières : Interaction médicamenteuse ou alimentaire, exposition médicamenteuse pendant l’allaitement, manque d’efficacité, surdosage, abus et mésusage d’un médicament (intentionnel), erreurs médicamenteuses (dont les erreurs d’administration d’un médicament), erreur de dispensation ou de prescription, dépendance / addiction médicamenteuse, symptômes de sevrage ou de rebond, effet bénéfique inattendu, transmission d’une maladie infectieuse via un médicament, mauvaise observance du traitement avec symptômes cliniques associés.

Notre structure permet une adaptabilité aux procédures et demandes spécifiques du promoteur y compris une gestion en direct de la maison mère.

Nos équipes sont formées régulièrement à la détection des EI et sont sensibilisées à l’importance du respect des délais de notification.  

Nos motivations :

Protéger la sécurité des patients en garantissant la collecte de données de qualité, conformément à la réglementation en vigueur.

NOS MOTIVATIONS

Réussir votre projet
Produire des prestations de qualité
Satisfaire tous les acteurs du projet
Aider médecins et patients à bénéficier des innovations thérapeutiques