MONITORING DES ÉTUDES

Monitoring des enquêtes épidémiologiques et des essais cliniques

Assuré par des ARC (Attachés de recherche clinique), le monitoring des études constitue une fonction essentielle dans le déroulement d’une étude. Le moniteur, ou l’attaché de recherche clinique, chargé du monitoring des essais a pour objectifs la vérification :

  • que les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés.
  • que les données présentées sont exactes, complètes et vérifiables à partir de documents sources.
  • que l’enquête se déroule en conformité avec le protocole approuvé et avec les exigences réglementaires applicables.

Au-delà de ces objectifs de contrôle, le monitoring des études est également un outil de prévention permettant de minimiser ou d’éviter les problèmes potentiels au cours de l’étude et de remédier à une identification trop tardive qui pourrait se traduire par des conséquences plus critiques sur la conformité des données.

Les ARCs retenues doivent :

  • être correctement formés, et présenter les documents attestant d’une qualification scientifique et/ou des connaissances cliniques nécessaires pour suivre le procès de manière adéquate,
  • être complètement familiarisés avec le produit de recherche, le protocole, le formulaire de consentement éclairé et tout autre document d’information à fournir aux sujets,
  • maîtriser les modes opératoires normalisés du promoteur, les BPC, les BPE et les exigences réglementaires applicables.

Monitoring des études : enquêtes épidémiologiques, essais cliniques

Axonal-Biostatem est spécialisée dans la réalisation des différentes prestations liées au monitoring des études et/ou des essais :

  • sélectionner les médecins
  • réaliser les dépôts réglementaires
  • rédiger les contrats avec les laboratoires et les médecins
  • organiser la logistique de l’étude : mise en place, suivi des patients et / ou des médecins, gestion des documents de l’étude, élaboration des bilans et des tableaux de bord.

Pour la réalisation du monitoring des essais cliniques et des enquêtes épidémiologiques, Axonal-Biostatem s’appuie sur la suite logicielle Capture System. Cet outil simple, efficace et rapide permet une automatisation maximale des tâches répétitives tout en garantissant la traçabilité des processus.

Pour en savoir davantage sur nos prestations de monitoring des études, contactez-nous.