GROUPE AXONAL-BIOSTATEM

L’expérience, la fiabilité, la réactivité en Recherche Clinique et Épidémiologique

outils-specifiques

OUTILS SPECIFIQUES

NOTRE FORCE

Depuis sa création en 1989, Axonal-Biostatem cherche à faciliter le recueil des données cliniques par l’utilisation de solutions adaptées. Ceci dans un souci d’efficience pour nos clients, d’écoute des professionnels de santé sur leurs contraintes de participation à une recherche clinique et d’amélioration de notre performance dans la gestion quotidienne du travail.

Nous sommes en mesure de vous proposer diverses solutions adaptées au contexte des sollicitations, à savoir :

  • L’eCRF ou EDC (Electronic Data Capture) permet l’amélioration de l’accès aux informations en temps réel. Les avantages se situent sur le plan organisationnel et logistique mais également financier. La conduite de projet est aussi améliorée du fait d’un accès en temps réel des data. La gestion à distance des centres d’investigation est en partie favorisée et apporte un monitoring adaptatif.

Notre outil est validé dans notre environnement, en conformité avec la réglementation applicable (dont 21 CFR Part 11 et guidances associées) et prend en compte les recommandations du guide GAMP 5 « A Risk-Based Approach to Compliant GxP Comprotocoleerized Systems » (ISPE, 2008).

  • L’IWRS (Information Web Response Service) est un module de notre eCRF. Ce module sécurisé et interactif permet l’attribution d’unités thérapeutiques selon un schéma de randomisation défini. L’allocation du traitement est définie soit par un type de traitement, soit par un numéro d’unité thérapeutique, déterminé par un tirage aléatoire. Nos statisticiens sont en mesure de vous proposer une liste de randomisation ou de minimisation (attribution séquentielle des UT avec équilibrage des facteurs pronostiques tels que le centre, le sexe, l’âge et le stade de la maladie…). Enfin, l’utilisation d’un IWRS facilite la gestion des unités thérapeutiques de l’envoi au réapprovisionnement des centres en respectant l’aveugle.
  • Le CTMS (Clinical Trial Management System) nous permet de réaliser un monitoring complet de nos études à partir d’une plateforme unique. L’objectif est de favoriser une meilleure efficacité opérationnelle en planifiant, collectant et suivant les documents essentiels d’une étude ainsi que les informations financières.

L’ePRO (electronic Patient Reported Outcomes) est un avantage facilitant le défi du suivi des data provenant directement des patients. L’utilisation d’un ePRO facilite la gestion des revues individuelles de patients et les questionnaires sur la qualité de vie. Les données sur les patients sont immédiatement à disposition de l’investigateur et du sponsor, permettant ainsi une meilleure conformité des patients. La compliance au remplissage et au retour des questionnaires est améliorée. La sécurité des données du patient est garantie par un stockage chiffré et séparé de données médicales, afin de respecter les exigences réglementaires de la FDA (21 CFR partie 11) et de l’EMA.

NOS MOTIVATIONS

Réussir votre projet
Produire des prestations de qualité
Satisfaire tous les acteurs du projet
Aider médecins et patients à bénéficier des innovations thérapeutiques