Description du projet

Il s’agit d’une des ATU de cohorte les plus importantes dans le cancer du sein métastatique avec plus de 700 femmes sur 12 mois ayant bénéficié d’un traitement novateur avant l’AMM. Axonal-Biostatem a mis en place une cellule ATU permettant de gérer des demandes de traitement pluriquotidiennes (pré validation des critères d’éligibilité au traitement, transmission au laboratoire pour validation finale), la centralisation des formulaires de données, relances des prescripteurs, interface avec la plateforme de distribution des médicaments. La transmission des formulaires par les médecins et pharmaciens se fait par fax numérisé ou par web. Axonal-Biostatem a un rôle prépondérant dans la gestion de la pharmacovigilance, avec une détection des événements dès réception des données, notification dans des délais courts, rédaction des narratifs d’EIG en anglais dans les 12 h, gestion des demandes d’informations complémentaires auprès des médecins. L’analyse des données est réalisée tous les 3 mois et nous sommes en charge de produire les rapports destinés à l’HAS, avec les annexes de pharmacovigilance.