RECHERCHE CLINIQUE ET ÉPIDÉMIOLOGIQUE

L’expérience, la fiabilité, la réactivité en Recherche Clinique et Épidémiologique

PRESTATIONS

GESTION DE PROJET

GESTION DE PROJET

Le Département des Opérations Cliniques est organisé en équipes agiles composées de Chefs de Projet, d’Assistantes et d’Attachés de Recherche Cliniques qui assurent la gestion des projets qui nous sont confiés. Nos ressources opérationnelles fonctionnent en mode autonome, avec l’appui ponctuel de Directeurs de Projet Senior, selon les besoins et la nature des projets. Garantir la satisfaction de nos clients est l’objectif numéro un des équipes agiles qui prônent l’intelligence collective, la communication et l’envie de progresser pour se dépasser.

MONITORING

MONITORING

Le département des opérations cliniques dispose d’ARCs centralisés ou régionalisés sur l’ensemble des pays couverts. Nous intervenons dès la faisabilité/sélection des centres. Nous réalisons les mises en place (sur site ou par tél.), le monitoring à distance (remote monitoring via EDC + indicateurs de RBM), le monitoring sur site et les clôtures de centres sur site ou à distance. Nos ARCs sont autonomes et disposent du matériel informatique nécessaire pour rester connectés en permanence aux différents systèmes d’information de l’entreprise et au sponsor.

DATA MANAGEMENT

DATA MANAGEMENT

Activité pérenne depuis l’origine de l’entreprise, ce département dispose d’une équipe étoffée capitalisant toutes les compétences métier recherchées. Nous proposons des process standardisés, validés et documentés. Nous offrons des solutions digitales répondant aux exigences réglementaires internationales pour tout type d’étude (21 CRF part 11, Gamp5), des dictionnaires référencés (Who Drug, MedDRA ou propre au sponsor), des formats de données conformes aux exigences actuelles notamment sous CDISC (SDTM, SAS, XML). Notre outil de référence (Ennov Clinical) – avec lequel nous avons une expertise reconnue de plus de 10 ans – possède une couverture fonctionnelle totale du monitoring au data management. L’implantation de ce logiciel est validée dans notre système d’information. Il permet de nous adapter aux contraintes des études confiées par une saisie en ligne (CRF électronique) ou une saisie papier.

STATISTIQUES

STATISTIQUES

Notre département regroupe des expertises complémentaires avec plusieurs biostatisticiens seniors et des méthodologistes. Ce sont des spécialistes qui participent à la conception des protocoles, à la rédaction des plans d’analyse et des rapports (selon les guidelines FDA, EMA, ICH-E9, ENCEPP, ADELF, HAS). Ils programment des analyses avec le système SAS®, y compris les méthodes les plus récentes comme le format ADaM, sur des bases issues des études ou des bases de données externes.

CONSULTING ET MEDICAL WRITING

CONSULTING ET MEDICAL WRITING

Nous pouvons aider nos clients dans la stratégie et la conception des études nécessaires à leurs objectifs, dans un contexte d’exigences croissantes et de réglementation en mouvement. Nous intervenons avec nos consultants internes et externes sur les aspects méthodologiques, réglementaires, techniques et de faisabilité. Il peut s’agir de conseils ponctuels ou d’un accompagnement régulier. Nos rédacteurs et notre réseau de rédacteurs médicaux indépendants produisent des protocoles, rapports, articles et communications. Nous offrons une large expertise dans différents domaines thérapeutiques.

OUTILS SPÉCIFIQUES

OUTILS SPÉCIFIQUES

Les fondamentaux de l’entreprise s’appuient sur l’innovation issue de la médecine, de l’informatique et de la recherche. Nous avons été les premiers à proposer des solutions en ligne eCRF, IWRS, CTMS, et des applications en mobilité toujours plus proches des patients (ePRO, soft compagnons, scoring). Nous utilisons régulièrement dans nos études des outils sur mesure destinés à optimiser la qualité des données et la participation des médecins et des patients.

GESTION DES VIGILANCES

GESTION DES VIGILANCES

L’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation d’un médicament avant ou après sa commercialisation est une priorité. Nos prestations de pharmaco et/ou matério-vigilance s’adaptent aux procédures et exigences de nos clients/prospects. Pour cela nous gérons a minima la détection et la notification des événements indésirables (EI et EIG). Nous proposons également selon les besoins du client : la saisie et le reporting des évènements indésirables sur bases de données de références, la rédaction des narratifs selon les directives du client, la gestion des réconciliations, la gestion des demandes d’informations complémentaires (DIC) selon le service de pharmacovigilance local ou global, la déclaration des cas aux autorités, l’organisation des comités d’adjudication et la rédaction de tout type de rapports selon l’étude confiée.

PRESTATIONS SUR SITE

PRESTATIONS SUR SITE

Certaines prestations peuvent être réalisées par des personnels dédiés intervenant directement sur votre site. De nombreux profils de personnel ont été alloués ces dernières années. Nous pouvons également répondre aux demandes des sites investigateurs avec des techniciens d’étude clinique (TEC) ou des infirmières de recherche clinique (IRC).

DOMAINES D’EXPERTISE

NOS DOMAINES D’EXPERTISE

Nous sommes à même de vous accompagner dans vos études quel que soit le domaine d’expertise ou le type de produits de santé. Nous avons de très nombreuses expériences en études cliniques ou épidémiologiques, dans les dispositifs médicaux, dans les ATU/RTU/Programme d’usage compassionnel et dans d’autres types de produits de santé.

Assister partiellement ou totalement dans toutes les phases de conception et de réalisation de vos projets d’études interventionnelles et non-interventionnelles, pré- et post-AMM.
Étude des différents facteurs qui interviennent dans l’apparition des maladies, leur fréquence, leur mode de transmission, leur évolution et la mise en œuvre des moyens nécessaires à leur prévention.
Nous sommes des professionnels de l’évaluation des produits de santé, nous accompagnons les industriels dès le stade de la réflexion initiale et jusqu’à la production des rapports destinés aux autorités de santé.
Aider les détenteurs de molécule innovante dans la demande d’ATU de cohorte, mettre en œuvre toute la logistique nécessaire à la gestion d’une ATU, d’une RTU ou d’une étude compassionnelle.
Concevoir la méthodologie et réaliser tout type d’étude dans des domaines de santé comme la cosmétologie, la nutrition, l’homéopathie, la médecine vétérinaire.

AIRES THÉRAPEUTIQUES